Un processus de R&D en quatre étapes

Étroitement liée aux centres de soins et bénéficiant à ce titre d'un accès privilégié au matériel biologique et aux annotations cliniques des patients traités, la recherche publique portant sur l'identification de bio-marqueurs est un secteur très dynamique.

A partir de brevets acquis auprès des laboratoires académiques ou issus de sa propre recherche, IPSOGEN a mis en place un processus de développement en 4 étapes couvrant toutes les étapes de l'identification d’un test diagnostique à sa commercialisation de façon appropriée et selon un processus qualité respecté.

Évaluation  d'un bio-marqueur potentiel

Les départements Recherche et Développement, Marketing, et  les Affaires Médicales identifient et valident  des candidats bio-marqueurs et des technologies à haute valeur ajoutée médicale et commerciale.
IPSOGEN négocie alors un accord de licence et prend en charge le dépôt de brevet.

Développement du test

Après une rapide étude de faisabilité, le département Recherche et Développement met au point un prototype du test et valide son design et ses performances. Elle procède ensuite au transfert vers l’unité de fabrication.

Validation et essais cliniques

Une documentation complète est mise en place pour la production et le contrôle des lots pilotes qui seront utilisés lors de validations multi-centriques en interne et en externe. Ce processus de validation devra démontrer que les attentes clients concernant le test proposé sont satisfaites. Les essais cliniques seront réalisés sur la version finale du test.

Conformité et réglementation

Le processus de Développement de Produits chez IPSOGEN répond aux standards ISO 13485 standard et suit la réglementation FDA 21 CFR 820.30. Ainsi, nos produits pourront être marqués CE et soumis à la FDA en vue d’une commercialisation aux États-Unis.